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ISO13485醫療器械管理體系
合法進入市場對于醫療器械制造商是至關重要的。國家法規通常要求ISO 13485作為醫療器械審批程序的一部分，例如歐盟醫療器械指令（醫療器械指令 93/42/EEC，體外診斷指令 98/79/EC，有源植入式醫療器械 90/385/EEC）。
HARVEST作為咨詢機構，能夠根據醫療器械指令 93/42/EEC 下的附錄II和附錄V進行咨詢輔導，建立滿足本指令下任何類別設備的所有質量管理要求，通過國家權威機構的認證，并取得證書。
什么是ISO 13485標準？
ISO 13485是國際公認的醫療器械行業質量管理體系標準。它規定了質量管理體系的要求，其中組織需要證明其提供醫療設備的能力，以及相關服務始終滿足客戶要求和適用的法規要求。它設計的初衷是供組織用于醫療器械的設計、開發、生產、安裝、服務和銷售。
ISO 13485的主要目標是促進醫療器械質量管理體系的法規要求的協調。ISO 13485是一個獨立的標準。它在很大程度上是基于ISO 9001體系結構，但也包括一些醫療設備的特殊要求，如風險分析、無菌生產和可追溯性。通過 ISO 13485認證的組織不能聲稱符合ISO 9001。
相關標準
ISO 13485:2016-醫療器械-實用指南。 國際標準化組織（ISO）發布了一份新的實施指南，該指南由ISO/TC 210的技術專家撰寫。該手冊旨在指導各組織按照ISO 13485標準制定、實施和維護其質量管理體系。
ISO 14971: 本標準規定了制造商能夠識別與醫療器械及其附件相關的危害的程序。它還規定了估算和評估已識別風險，并且控制這些風險以及監控控制有效性的程序。我們能為您做些什么？我們是經過認可的第三方認證機構。對于認證，您需要實施符合標準要求的有效質量管理體系。
ISO 13485認證的益處
證明您對醫療器械產品質量的承諾-----客戶越來越關注醫療產品、設備及其配件質量的好壞，他們不斷要求制造商和供應商提供質量最好的產品和服務。他們希望事先得到承諾，確信生產商和供應商的經營能夠滿足他們現在甚至是將來的需求。這些要求對您來說既是挑戰，也是向外界展示組織具有可靠質量管控的機會。
證明您對客戶的承諾 ----ISO13485醫療器械質量管理體系認證能夠證明您在產品質量、客戶滿意度及持續改進上，適應這個瞬息萬變的全球市場。
認證審核是提高企業運作效率的有效工具，因而能提高企業的利潤率。認證不僅是度量組織管理水平的依據，也是促進組織持續改進的動力。認證可以是組織認識到進步，幫助組織建立通往成功之路的里程碑。
為什么選擇HARVEST海瑞德
Harvest海瑞德作為您理想的合作伙伴，始終堅持高效、專業、增值的服務理念。我們的咨詢師經過專業的培訓，提供符合組織要求的周到和全方位服務。Harvest海瑞德的員工樂意解答您的每一個問題，并提出適合您的服務方案。
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